南通医疗器械经营许可证的条件。

发布时间：2020/07/28丨 浏览次数：2152

　　关于医疗器械经营许可证有的人还并不是很了解，关于医疗器械经营许可证的审批，只是需要经营三类医疗器械的企业才需要申请的资质许可，关于一类、二类医疗器械，一类是不用申请任何资质的二类是需要办理备案就可以了。所以所谓的医疗器械经营许可证证，是指三类医疗器械经营的企业所需要办理的资质，有次可以见三类医疗器械经营许可证办理起来的要求是比较严格的，想要申请医疗器械经营许可证我们需要提前做好哪些准备呢?

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，具体不同的经营范围对于企业经营地址的大小也会有不同的要求。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　6、应根据及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　7、应收集并保存有关医疗器械的标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

　　关于医疗器械经营许可证的申请，想要咨询的顾客数量还是比较多的，毕竟医疗行业的发展前景还是非常大的，所以申请的需求量也会比较高。关于医疗器械经营许可证还想了解更多的小伙伴的可以持续关注我们爱代账发布的各种资讯，也可以直接联系我们的客户，爱代账为您提供线上免费咨询服务!